식품의약품안전처는 15일 코오롱제약의 '스킬라렌스장용정(성분명 디메틸푸마르산염)'을 허가했다.

 

면역조절제인 스킬라렌스는 지난 2018년 코오롱제약이 스페인 알미랄社와 국내 판매 및 마케팅에 대한 독점 계약을 체결해 들여온 약물로, 계약 후 1년 6개월여 만에 허가됐다.

 

671명의 환자를 대상으로 진행한 'Study 1102' 연구 결과 스킬라렌스를 16주간 투여했을 때 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 부위 중증도 지수) 75에 도달한 환자가 37.5%로 위약군 15.3% 대비 명백하게 우월했다. 대조군인 푸마덤의 40.3%와 비교했을 때에도 열등하지 않은 것으로 확인됐다.

 

PGA(Physician's Global Assessment, 의사의 전체 평가) 지수에서도 목표치에 도달한 환자가 스킬라렌스 33.0%, 위약군 13.0%, 대조군 37.4%로 위약보다 우월하고 대조군 대비 열등하지 않았다.

 

특히 스킬라렌스를 사용한 치료의 장점으로는  환자가 삶의 질 향상을 자가 인지한다는 점이다. 16주간 스킬라렌스로 치료 받은 환자의 평균 DLQI(Dermatology Life Quality Index, 피부 삶의 질 지수)는 5.4로 위약군 8.8보다 낮았다.

 

장기 유효성 데이터는 현재 없지만, 약동학 및 임상연구에서 스킬라렌스의 전신 노출, 효능 및 안전성은 디메틸푸마르산염을 함유한 활성 대조군과 비슷한 것으로 보여, 디메틸푸마르산염 함유 제품과 비교해 스킬라렌스의 장기적인 효능을 기대할 수 있을 것으로 판단했다.

 

코오롱제약은 스킬라렌스를 올해 10월에 출시할 계획인 것으로 알려져 올해 안에 처방이 가능할 것으로 예상된다.